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金戈 枸橼酸西地那非片 20片装

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金戈
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  1. 该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20143255,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。
    金戈 枸橼酸西地那非片 50mg*20S 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(原:广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂) 国药准字H20143255 50mg*20S 0.00

    枸橼酸西地那非片(金戈)说明书


    【药品名称】
     通用名称:枸橼酸西地那非片
     商品名称:金戈
     英文名称:Sildenafil Citrate Tablets
     汉语拼音:JuYuanSuanXiDiNaFeiPian
    【成   份】
    本品主要成份为枸橼酸西地那非。
    化学名称:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐 
    分子式:C22H30N6O4S·C6H8O7
    分子量:666.70
    【性   状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
    【适 应 症】西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
    【规   格】50mg(按C22H30N6O4S计)*20片
    【用法用量】
     1.对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1 小时按需服用;但在性活动前0.5~4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1 次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。
     2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同时服用强效细胞色素 P4503A4 抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素 (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg 为宜。
     3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见“药物相互作用”)。鉴于此,建议同时服用ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。
     4.西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。
     5.需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
    【不良反应】详见说明书。
    【禁   忌】由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用(见“【药理毒理】”),西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料,单剂口服 100毫克,24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440 ng/ml )(见“【药代动力学】”)。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3-8倍:年龄65岁以上、肝损害(如肝硬化)、严重肾损害(肌酐清除率30毫升/ 分钟以下)、同时服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。警告(详见说明书)。 
    【注意事项】详见说明书。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】西地那非不适用于妇女。
    【儿童用药】西地那非不适用于新生儿和儿童。
    【老年用药】健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。
    【药物相互作用】详见说明书。
    【药物过量】
    健康志愿者单次剂量至800毫克,不良事件与低剂量时相似,但发生率和严重程度有所增加。当发生药物过量时,应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高,且不从尿中清除,故肾脏透析不会增加清除率。
    【药理毒理】详见说明书。
    【药代动力学】详见说明书。 
    【贮   藏】遮光,密封保存。
    【包   装】每盒20片
    【有 效 期】36个月
    【执行标准】YBH02932014
    【批准文号】国药准字H20143255
    【生产企业】广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

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